Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: MACROGOL SANDOZ 
  AIC 042699 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: SANDOZ S.p.A. 
  Codice   Pratica   N.:   C1B/2018/2155,   Procedura   Europea   N.:
NL/H/4382/001/IB/027 
  Var. Tipo IB - C.I.z, Aggiornamento stampati  alle  raccomandazioni
del PRAC, meeting del 07-10 Aprile 2015,  per  medicinali  contenenti
sodio; alcune minori modifiche editoriali. E' autorizzata,  pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2/4.4/4.8/6.3-6.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' ET. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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