Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008CE 
 

  Specialita' medicinale: BUSCOPAN 
  Codice farmaco e confezioni: 
  006979037 - BUSCOPAN 20 mg/mL soluzione iniettabile - 6 fiale da  1
ml 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1655 
  Tipo di modifica: Grouping  Tipo  IB  B.II.e.2.b  e  2  x  Tipo  IA
B.II.e.2.c - Modifica apportata: Aggiunta del test per  il  controllo
del  rilascio  di  arsenico  secondo  Ph.  Eur;  Eliminazione  di  un
parametro   di   specifica   non   significativo   (tensionatura    e
perpendicolarita') del capitolato di  controllo  del  confezionamento
primario. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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