Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento  1234/2008/CE,  del  D.Lgs.  219/2006  c.m.  e  della
                     Determina AIFA DG/512/2019 
 

  Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks,  Krustpils  Iela  53  -  Riga,
1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 
  Codice pratica n. C1B/2020/1237 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione" 5 fiale da 1 ml,  5  fiale
da 3 ml, 5 fiale da 10 ml, 10 fiale da 1 ml, 10 fiale  da  3  ml,  10
fiale da 10 ml 
  A.I.C.                                                           n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 
  Variazione Tipo IB:  B  II.f.1.z  Modifica  della  shelf  life  del
prodotto finito (da 2 a 4 anni) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX20ADD8262