Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  del  D.L.  219/2006  c.m.  e   della
                     Determina AIFA DG/512/2019 
 

  Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks,  Krustpils  Iela  53  -  Riga,
1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: SODIO OXIBATO KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml  soluzione
orale 
  A.I.C. n. 048099016 
  Codice pratica n. C1B/2020/1743 
  Variazione  Tipo  IB:  BII.f.1.z  Modifica  della  shelf  life  del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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