Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  del  D.L.  219/2006  c.m.  e   della
                     Determina AIFA DG/512/2019. 
 

  Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks,  Krustpils  Iela  53  -  Riga,
1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale
in vetro da 2 ml; 
  100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 5  fiale
in vetro da 2 ml 
  A.I.C. n. 048047029-048047017 
  Codice pratica n. C1B/2020/1456 
  Variazione  Tipo  IB:  BII.f.1.z  Modifica  della  shelf  life  del
prodotto finito 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU 
  Codice pratica n. C1A/2020/739 
  N° procedura europea: DK/H/2891/001/1A/004 
  Variazione  Tipo  IA:  C.1.3.a  Aggiornamento  stampati  (Riassunto
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in linea a  PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA-00000998/201903). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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