Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
  A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 -  "25
mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr 
  Codice Pratica: N1B/2020/878 
  Grouping variation contenente: 
  var. (IA) B.III.1.a.2 - presentazione di un CEP aggiornato relativo
al principio  attivo  prednisone  da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato, Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd. - Cina (da:  R1-CEP
2005-240-Rev 03 a: R1-CEP 2005-240-Rev 04); 
  var. (IB) B.I.d.1.a) 4 - Estensione o introduzione della  validita'
del principio attivo (da: N/A a: 5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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