Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1494 
  N. procedura europea: DK/H/1189/001/IB/011/G 
  Specialita'  medicinale:  TECHNEMIBI  1  mg  kit  per  preparazione
radiofarmaceutica. 
  Confezione: 5 flaconcini da 1 mg 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 2 variazioni:
tipo IAIN n° A.1, tipo IAIN n° A.5.a, approvata in data 07/08/2020. 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione  e
rilascio prodotto finito. 
  Modifiche apportate: nome  titolare  dell'AIC  e  dell'officina  di
produzione e rilascio del prodotto  finito  da  Mallinckrodt  Medical
B.V. a Curium Netherlands B.V. (indirizzo invariato). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   n.7   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; titolare AIC  e  produttore  su  foglio
illustrativo ,  paragrafo  n.  11  di  etichettatura  confezionamento
secondario) relativamente alla specialita' medicinale e alla relativa
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichettatura di suddetta specialita' medicinale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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