Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  16 mg Supposte, 4 supposte, AIC n. 027612074 
  Codice pratica: N1B/2020/885 
  Gruppo di 4 variazioni tipo  IB,  B.I.a.2.a.  Modifiche  minori  al
processo di fabbricazione della sostanza attiva ondansetron base: 
  - riduzione della quantita' di ondansetron di grado intermedio 
  - riduzione della quantita' di metanolo utilizzata  per  dissolvere
ondansetron di grado intermedio 
  - riduzione della quantita'  di  metanolo  al  punto  finale  della
distillazione 
  - riduzione della dimensione della maglia per la macinazione 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  16 mg Supposte, 4 supposte, AIC n. 027612074 
  Codice pratica: N1B/2020/914 
  Variazione tipo IB, B.I.d.1.a.4. Estensione del periodo di  re-test
per ondansetron base da 24 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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