Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1074 
  N. di Procedura Europea: DE/H/4019/005/IB/045/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  SANDIMMUN
NEORAL 100 mg/ml soluzione orale - AIC 029453040 
  Confezioni: Flacone da 50 ml + 2 siringhe 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Variazioni   di   tipo   IB:   B.II.e.1.a),
B.II.e.4.a), B.II.e.2.z), B.II.e.z) 
  Tipo di Modifica e Modifica Apportata: 
  - Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del  tappo
di gomma (da Clorobutile a Bromobutile) 
  - Modifica della forma e delle dimensioni del tappo di gomma 
  - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento  primario
del prodotto finito - Aspetto del tappo di gomma (da nero a grigio) 
  - Correzione della descrizione dell'imballaggio secondario  per  il
dosatore  nella  sezione  "confezionamento  secondario"  del   modulo
3.2.P.7 (solo per la Francia) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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