Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto della Comunicazione  di  notifica  regolare,  ufficio  PPA
n.0088393 del 5/08/2020 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1688 
  Medicinale: CETILSAN 
  Codice farmaco: - 032300016 - 032300028 - 032300030 -  032300042  -
032300055 
  Titolare A.I.C. Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122532 del 04 novembre 2019). 
  E' autorizzata, la modifica degli  stampati  (paragrafi  4.1,  4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
paragrafi 1 e 4 del  Foglio  illustrativo,  tutte  le  sezioni  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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