Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: STD Pharmaceutical (Ireland) Ltd 
  Medicinale: FIBROVEIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  033012  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica n.: N1B/2020/1035 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 6 x Tipo  1A  B.II.d.1.c)
"Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente  metodo  di  prova"  :Heavy  metals  (release),
Extractable  volume  (release),  Osmolality  (release),   Particulate
Contamination visible particles (release + shelf  life),  Particulate
contamination Sub-visible particles  (release+shelf-life),  Bacterial
endotoxins (release + shelf life)  +  1B  B.II.d.1.d)  "Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -
Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo"  :
Carbitol (release). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                             Mark Butler 

 
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