Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1B/2020/1051 Medicinale: CLAVERSAL Confezioni e numeri AIC: - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. Modifica apportata - variazione tipo IB by default B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta dimensione del lotto di 500.000 compresse). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0084118 del 27/07/2020 Codice pratica n. N1B/2018/1123; N1B/2015/2864 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048; - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z): modifica del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test, aggiornamento degli stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00000449/201604, a seguito della richiesta dell'autorita' competente di modifica degli stampati relativi ai medicinali contenenti cortisonici; adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Marco Manera TX20ADD8334