Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento (CE) n.
1234/2008) e s.m.i.
Medicinale: LUDIOMIL
Numeri A.I.C. e confezioni: 0232070 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/787
Tipologia variazione: Single variation
Tipo di modifica: Type IB - B.II.f.1.d).
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito, da: "non sono richieste condizioni speciali di
conservazione" a "non conservare a temperatura superiore ai 30° C".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data della presente pubblicazione in GU, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX20ADD8339
