Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale TIOCOLCHICOSIDE Sandoz, 2mg/ml, soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml, AIC 035758010, 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/795 
  Var. Tipo IAIN, C.I.11.a):  modifica  delle  condizioni  di  AIC  a
seguito  delle  raccomandazioni  emesse  dal  CMDh  in  accordo  alle
conclusioni  scientifiche  del   PRAC   sui   medicinali   contenenti
tiocolchicoside (riunione CMDh Febbraio 2020). 
  Medicinale TRAMADOLO HEXAL,  100mg/2ml,  soluzione  iniettabile,  5
fiale, AIC: 033998030 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/808 
  Group. Var. Tipo IA, 3xB.II.d.2.a): modifiche minori  limitatamente
al piano di campionamento per tre "compendial control". 
  Medicinale ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg, capsule  rigide,  8  capsule
rigide, AIC: 035899018 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/783 
  Group. Var. Tipo IA, B.III.1.a.2): aggiornamento di un  Certificato
di Idoneita' alla Farmacopea Europea per  il  produttore  autorizzato
Quimica Sintetica S.A. (R1-CEP  1999-139-Rev  03)  +  2xB.III.1.b.2):
introduzione di nuovi Certificati di Idoneita' TSE  della  Farmacopea
Europea per l' eccipiente Gelatina + 3xB.III.1.b.4): eliminazione  di
certificati  di  Idoneita'   TSE   della   Farmacopea   Europea   per
l'eccipiente Gelatina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ, 2mg/ml, soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml, AIC 035758010 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2020/803 
  Var. Tipo  IAIN,  C.I.12):  rimozione  del  black  symbol  e  dello
statement esplicativo dagli stampati  (RCP  e  FI)  a  seguito  delle
raccomandazioni  emesse  dal  CMDh  in   accordo   alle   conclusioni
scientifiche  del  PRAC  sui  medicinali  contenenti  tiocolchicoside
(riunione CMDh Febbraio 2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati   (RCP   e   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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