Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: MUSCORIL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - A.I.C. n. 015896107 
  8 mg capsule rigide - 14 capsule - A.I.C. n. 015896119 
  8 mg compresse orodispersibili - 14 compresse - A.I.C. n. 015896121 
  4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale  da
2 ml - A.I.C. n. 015896018 
  Codice Pratica: N1A/2020/796 del 11/06/2020 
  Tipologia Variazione: Grouping tipo IAin - C.I.11 a) e tipo IAin  -
C.I.12. 
  Tipo   di   modifica   apportata:   modifica    delle    condizioni
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  a  seguito  delle
conclusioni  del  CMDh  (EMEA/H/N/PSR/J/0023)  +  soppressione  dagli
stampati del simbolo nero per i medicinali che  figurano  nell'elenco
dei prodotti soggetti a monitoraggio addizionale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e Foglio Illustrativo, relativamente ai medicinali e confezioni sopra
elencati e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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