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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis France SA Medicinale: RITMODAN RETARD Confezioni e Numeri di AIC: 250 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse: AIC n. 027218015 Codice Pratica: N1A/2020/836 del 18/06/2020 Tipologia Variazione: Tipo IAin - A.1 Tipo di modifica apportata: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: modifica dell'indirizzo da: 1-13 Boulevard Romain Rolland, Parigi (Francia), a: 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly (Francia). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette, relativamente al medicinale e confezione sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD8353