Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice Pratica: N1A/2020/908 
  Specialita'  medicinali:  NUROFEN  200  mg  e  400   mg   compresse
rivestite, codice  AIC  025634  (tutte  le  confezioni  autorizzate);
NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale e NUROFEN
Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale, codice AIC 034102 (tutte
le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: grouping IA B.III.1.a)2 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del CEP  per  un  fabbricante  gia'
approvato IOL Chemicals  and  Pharmaceuticals  Ltd  per  l'ibuprofene
dalla  versione  R1-CEP  2008-316-Rev   02   alla   versione   R1-CEP
2008-316-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice  Pratica:  C1B/2019/3046  -   N°   di   Procedura   Europea:
DE-H-XXXX-WS-671 
  Specialita' medicinali: NUROFENJUNIOR, codice AIC 041610 (tutte  le
confezioni autorizzate) - Procedura Europea n.  DE/H/0463/001/WS/039;
NUROFENTEEN, codice AIC 035677 (tutte le  confezioni  autorizzate)  -
Procedura Europea  n.  AT/H/0621/001-002/WS/47;  NUROFENBABY,  codice
AIC: 041536 (tutte le confezioni autorizzate) - Procedura Europea  n.
DE/H/0432/001/WS/026;  NUROFENCAPS,  codice  AIC  041860  (tutte   le
confezioni autorizzate) - Procedura Europea n.  NL/H/4313/001/WS/026;
NUROFENKID Febbre e Dolore, codice AIC 044247  (tutte  le  confezioni
autorizzate) Procedura Europea n. DE/H/6014/001/WS/006. 
  Tipologia variazione:  IB  C.I.z;  -  Tipo  di  Modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglietto  illustrativo   per
adeguamento alla procedura EMA/PRAC/474667/2019 Corr2  riguardo  alla
PRAC Signal EPITT n. 19409. Aggiornamento  del  testo  relativo  agli
eccipienti  in  conformita'  all'Annex  EMA/CHMP/302620/2017   (SANTE
2017-11668)  per  Nurofenteen,   Nurofenkid   Febbre   e   Dolore   e
Nurofencaps. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per Nurofenbaby  e
Nurofenjunior  e  paragrafi  2,  4.4,  4.8,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  per  Nurofenteen,  Nurofenkid   Febbre   e   Dolore   e
Nurofencaps)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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