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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni (numeri di AIC): tutte le confezioni autorizzate (AIC n. 037108). Procedura EU n. DE/H/0524/IA/075/G Codice pratica: C1A/2020/1786 Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 10 agosto 2020 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da: var IAin B.II.b.1.a + var IAin B.II.b.1.b aggiunta del sito alternativo responsabile del confezionamento primario e secondario Losan Pharma GmbH sito in Eschbach (Germania); var IAin B.II.b.1.a + var IAin B.II.b.1.b aggiunta del sito alternativo responsabile del confezionamento primario e secondario Losan Pharma GmbH sito in Neuenburg (Germania). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD8366