Comunicazione notifica regolare 0084122-27/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Specialita' medicinale: CITICOLINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 028941019; 028941021 
  Codice pratica n. N1B/2018/1438 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica apportata:  Presentazione  del  test  di  leggibilita'  in
conformita'  con  le  Linee  Guida  Europee  per  CITICOLINA  GERMED,
aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX20ADD8368