Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2020/1843 
  Protocollo N. 80120 del 16/07/2020 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IA/057/G 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri AIC: 250  U.I.  AIC  038541013,  500  U.I.  AIC
038541025, 1000 U.I. AIC 038541037 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni IA e IAIN 
  A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente  (se  precisato  nel   fascicolo)   -
"eliminazione del PMF CAF", approvata come da final approval del  RMS
- Paul Ehrlich Institut in data 19/08/2020. La  modifica  autorizzata
e' stata attuata in data 20/12/2019 
  B.V.a.1 d) Procedura di Second Step  per  l'inclusione  di  un  PMF
aggiornato 
  da:  certificato  PMF  Biotest   EMEA/H/PMF/000009/05/AU/024/G   a:
Certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/II/025/G, approvata come
da final approval del RMS Paul-Ehrlich-Institut in  data  19/08/2020.
La modifica autorizzata e' stata attuata in data 25/06/2020 
  La variazione A.7 e' indicata nell'allegato 1 della  Determinazione
del Direttore Generale AIFA (DG/1496/2016)  del  7  dicembre  2016  e
comporta la modifica della Determina di AIC come da articolo 4  della
Determinazione DG/1496/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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