Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1025 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  flaconcino  da  10  ml  AIC  029021019,
flaconcino  da  50  ml  AIC  029021033,  flaconcino  da  100  ml  AIC
029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni  di  tipo  IAIN  -
B.V.a.1.d) 
  Natura della variazione: inclusione di un Master  File  del  plasma
nuovo, aggiornato  o  modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF- seconda fase della
procedura) - Inclusione di un Maser  File  del  plasma  aggiornato  o
modificato, quando le modifiche non hanno  impatto  sulle  proprieta'
del prodotto finito. 
  da: Biotest PMF certificato EMEA/H/PMF/000009/05/AU/024/G 
  a: Biotest PMF certificato EMEA/H/PMF/000009/05/II/025/G 
  da: Kedrion PMF certificato EMEA/H/PMF/000012/07/II/033/G 
  a: Kedrion PMF certificato EMEA/H/PMF/000012/07/IB/034 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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