Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  Astuccio  da  1  inserto:  037716014  -  Astuccio  da  10  inserti:
037716026 
  Astuccio da  20  inserti:  037716038  -  Astuccio  da  50  inserti:
037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/0273/IB/036/G  conclusasi
nel RMS in data 07.08.2020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variations tipo IB: 
  - B.II.b.5.z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
modifica  (modifica  della  prova  del   vuoto   per   il   controllo
dell'assenza di perdite per la bustina dell'inserto). 
  - B.II.d.2.a): Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(modifica della prova del vuoto  per  il  controllo  dell'assenza  di
perdite per la bustina dell'inserto). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere 
  mantenuti in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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