Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: DORICUM 
  Confezioni  e  Numeri  A.I.C.:  "0,4  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml A.I.C. 021835018 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Variazione tipo IB grouping: 
  -IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Volume estraibile) 
  -IB B.II.d.1.g: Sostituzione di un parametro di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di   prova,   per   questioni   di   qualita'
(Granulometria) 
  -IA B.II.a.3.b.1:  Modifica  della  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - adattamenti di scarsa rilevanza della  composizione
quantitativa 
  (Codice pratica N1B/2020/95). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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