Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/1003 
  Medicinale: ZADITEN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,2 mg/ml Sciroppo - AIC n. 024574030 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Singola  variazione  di
tipo IAIN n.A.5.a) per cambio nome del produttore di finito  (incluso
il rilascio): da Famar Orleans a Delpharm Orleans 
  Decorrenza della modifica: 13/07/2020 
  Medicinale: TIXTELLER 
  Codice pratica: C1B/2020/1563 
  Confezioni e numeri AIC: 550 mg compresse rivestite con film, tutte
le confezioni - AIC 041924 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   2
variazioni: IAin-B.III.1.a)1: submission of a new CEP for an  already
approved manufacturer: F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.;
IB-B.I.b.2.e) - Addition of an alternative particle size distribution
method. 
  Decorrenza della modifica: 13/08/2020 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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