Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici s.r.l. 
  Medicinale:  FOROTAN,  "12  mcg  polvere  per  inalazione,  capsule
rigide" 
  60 capsule rigide + erogatore - AIC n. 036218016; 
  Medicinale:  FOROTAN,  "12  mcg  polvere  per  inalazione,  capsule
rigide" 
  100 capsule rigide + erogatore - AIC n. 036218028 
  Codice Pratica: N1A/2020/1014 
  Tipologia  di   variazione:   Grouping   Tipo   IA   -   categoria:
B.III.1.a).2.; A7 (Aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea da parte di un fabbricante gia  approvato  da
R1-CEP 2005-171- REV 01 a R1-CEP  2005-171-  REV  02);  (Eliminazione
sito Api SICOR SRL Via Terrazzano,77 RHO (MI). 
  Medicinale: MILLIBAR, 2,5 mg - 50 capsule rigide - AIC n 025686015 
  Codice Pratica: N1B/2020/1237 
  Tipologia  di   variazione:   Grouping   Tipo   IB   -   categoria:
B.II.b.1.e,a,b; B.II.b.2.c.2;  B.II.b.4.b;  B.II.a.3.1  (Sostituzione
sito produttivo FULTON MEDICINALI SRL, FINE  FOODS  &  PHARMACEUTICAL
NTM SPA, LISAPHARMA S.p.A. con LA.FA.RE SRL Via  Sacerdote  Benedetto
Cozzolino 77 -80056 Ercolano NA per tutte le fasi di  produzione  del
medicinale finito; Modifica del batch size del medicinale  finito  da
500.000  cps  pari  a  10,000  confezioni  a  200,000  cps   pari   a
4000confezioni; Modifica del sistema di colorazione della capsula  da
arancione a bianco) 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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