Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: DEQUADIN
Codice AIC e confezioni: AIC n. 012235040
Codice Pratica: N1B/2020/1127
Grouping of variations: 1 modifica di tipo IB categoria n.
B.II.b.1.e, 1 modifica di tipo IAIN categoria n. B.II.b.1.a, 1
modifica di tipo IAIN categoria n. B.II.b.1.b e 1 modifica di tipo
IAIN categoria n. B.II.b.2.c.2 consistenti nella sostituzione di
Doppel Farmaceutici S.r.l. con ITC Farma S.r.l. quale sito
responsabile della produzione del prodotto finito, del
confezionamento primario e secondario, del rilascio dei lotti incluso
il controllo dei lotti; 1 modifica di tipo IA categoria n. A.4
consistente nella modifica della ragione sociale del sito
responsabile della produzione del principio attivo dequalinio cloruro
da Fidia Farmaceutici S.p.A. a Olon S.p.A.; 1 modifica di tipo IAIN
categoria n. B.II.a.1.a consistente nell'eliminazione
dell'impressione "A/H" sulla compressa; 5 modifiche di tipo IA
categoria n. B.II.b.3.a consistenti in modifiche minori del processo
di produzione del prodotto finito.
Codice AIC e confezioni: AIC n. 012235038 - 012235026
Codice Pratica: N1B/2020/1141
Grouping of variations: 1 modifica di tipo IB categoria n.
B.II.b.1.e, 1 modifica di tipo IAIN categoria n. B.II.b.1.a, 1
modifica di tipo IAIN categoria n. B.II.b.1.b e 1 modifica di tipo
IAIN categoria n. B.II.b.2.c.2 consistenti nella sostituzione di
Doppel Farmaceutici S.r.l. con ITC Farma S.r.l. quale sito
responsabile della produzione del prodotto finito, del
confezionamento primario e secondario, del rilascio dei lotti incluso
il controllo dei lotti; 1 modifica di tipo IA categoria n. A.4
consistente nella modifica della ragione sociale del sito
responsabile della produzione del principio attivo dequalinio cloruro
da Fidia Farmaceutici S.p.A. a Olon S.p.A.; 1 modifica di tipo IA
categoria n. B.II.e.6.b e 1 modifica di tipo IAIN categoria n.
B.IV.1.a.1 consistenti nella modifica di un elemento del sistema di
chiusura del confezionamento primario e aggiunta di un contagocce
munito di marcatura CE all'interno del confezionamento secondario
(solo per la confezione AIC n. 012235026); 1 modifica di tipo IA
categoria n. B.II.b.3.a consistente in una modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX20ADD8745
