Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/425 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR (Eparina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5000  UI/1ml  Soluzione  iniettabile  -
030105014;  25000  UI/5ml  soluzione  per  infusione   endovenosa   -
030105026;  25000  UI/5ml  Soluzione  per  infusione   endovenosa   -
030105038;  25000  UI/5ml   Soluzione   iniettabile   per   infusione
endovenosa - 030105040 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 fiale da 250 UI/5ml - 034630018 
  10 fiale da 300 UI/3ml - 034630020 
  10 fiale da 500 UI/2ml - 034630032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.  Via  Isonzo,  71  04100  Latina
Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni IA 
  Modifica apportata:  in  accordo  a  CMDh  Recommendation  B.I.c.z)
Modifiche  nel  confezionamento  secondario  del   principio   attivo
(inclusi  sostituzione  o   aggiunta.   La   modifica   riguarda   il
confezionamento secondario in alluminio della sostanza attiva eparina
sodica. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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