Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLEXEN 
  Confezione e codice AIC 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  30  capsule  AIC  n.
023401110 
  Codice Pratica: N1A/2020/978 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  Tipo  IA  composta   da:   5   x   B.III.1b)4:
eliminazione CEP gelatina (R1-CEP 2004-247 Rev. 00;  R1-CEP  2004-320
Rev. 00; R1-CEP 2001-332 Rev. 02; R1-CEP 2004-022 Rev.  00  e  R1-CEP
2003-172 Rev. 00), 5 x B.III.1b)3: aggiornamento CEP gelatina (R1-CEP
2000-029 Rev. 05; R1-CEP 2001-028 Rev. 01; R1-CEP 2000-344  Rev.  03;
R1-CEP 2005-217-Rev. 01 e R1 CEP 2005-217-Rev. 02), 3  x  B.III.1b)2:
aggiunta CEP gelatina (R1-CEP 2010-043 Rev. 00; R1-CEP 2000-045  Rev.
04; R1-CEP 2001-424 Rev. 03). 
  Data di implementazione: 09.07.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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