Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1082 
  Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI  INIETTABILI  S.A.L.F.  solvente
per  uso  parenterale.  Codice   farmaco:   A.I.C.   030649.   Codice
confezioni:180 - sacca 2000 ml; 192 - sacca 3000 ml; 216 - sacca 5000
ml. 
  Variazioni grouping tipo IB: IB  by  default  B.II.b.4.a)  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto.  (A.I.C.
030649180 - sacca 2000 ml: il range del batch standard e'  di  864  o
1728 sacche. A.I.C. 030649192 - sacca 3000 ml:  il  range  del  batch
standard e' di 672 o 1344 sacche. A.I.C. 030649216 - sacca  5000  ml:
il range del batch standard e' di 428 o 856 sacche). 
  IB by defalult B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito  (Ciclo  di  sterilizzazione  121°C  (range  120.1  -
124.0°C). Tempo: F0 ≥ 15. Pressione ≥ 2.1 bar (1.1  bar  necessari  a
raggiungere 121°C +1 bar pressione atmosferica). 
  IB foreseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel  processo  di  produzione
del prodotto finito (holding time <15 ore). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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