Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: N1B/2020/1126 Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. soluzione per infusione. Codice farmaco: A.I.C. 030684. Codice confezioni: 563 - sacca 2000 ml; 575 - sacca 3000 ml; 587 - sacca 4000 ml; 599 - sacca 5000 ml; 652 - 5 sacche PVC FREE 2000 ml. Variazioni grouping tipo IB: IB by default B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. (A.I.C. 030684563 - sacca 2000 ml: il range del batch standard e' di 864 o 1728 sacche. A.I.C. 030684575 - sacca 3000 ml: il range del batch standard e' di 672 o 1344 sacche. A.I.C. 030684587 - sacca 4000 ml: il range del batch standard e' di 510 o 1020 sacche. A.I.C. 030684599 - sacca 5000 ml: il range del batch standard e' di 428 o 856. A.I.C. 030684652 - 5 sacche PVC FREE 2000 ml: il range del batch standard e' di 864 o 1728) IB by defalult B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (Ciclo di sterilizzazione 121°C (range 120.1 - 124.0°C). Tempo: F0 ≥ 15. Pressione ≥ 2.1 bar (1.1 bar necessari a raggiungere 121°C +1 bar pressione atmosferica). IB foreseen B.II.b.3.z) Cambio minore nel processo di produzione del prodotto finito (holding time <15 ore). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX20ADD8814