Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: H. Lundbeck A/S. 
  Codice Pratica C1B/2020/1038 
  Numero procedura: SE/H/280/01-04/06/IB/89/G 
  Medicinale: ENTACT Codice farmaco: 035768 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n C.I.1.  b  Una  o
piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad  attuare
il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il  medicinale
non rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento, ma
la o le modifiche  attuano  le  conclusioni  del  procedimento  e  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 del RCP e
sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo.  Modifica  minore  al
par.4.8 del RCP e sezione corrispondente del Foglio Illustrativo e al
par.6 del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e sezioni  corrispondenti  del
Foglio  Illustrativo  e  al  paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Patrizia Zanassi 

 
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