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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2020/1054 Medicinale: CRINONE Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: CRINONE 8% gel vaginale Tutte le confezioni - A.I.C. n.: 032132 Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Variazioni: Variazione Tipo IA (B.III.1.a.2): Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Progesterone) presentato da un fabbricante gia' approvato Pharmacia & Upjohn LCC, USA: da R1-CEP 2005-299-Rev 01 a R1-CEP 2005-299-Rev 02 e Variazione Tipo IA (A.4): Modifica del nome del sito responsabile dei test sulle dimensioni delle particelle di Progesterone da "Juniper Pharma Services Limited" a "Catalent Nottingham Limited". I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX20ADD8848