Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1054 
  Medicinale: CRINONE 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di  A.I.C.:  CRINONE  8%  gel
vaginale 
  Tutte le confezioni - A.I.C. n.: 032132 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Grouping  Variazioni:
Variazione Tipo IA (B.III.1.a.2): Presentazione di un certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  un  principio
attivo (Progesterone) presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
Pharmacia & Upjohn LCC, USA:  da  R1-CEP  2005-299-Rev  01  a  R1-CEP
2005-299-Rev 02 e Variazione Tipo IA (A.4):  Modifica  del  nome  del
sito responsabile dei  test  sulle  dimensioni  delle  particelle  di
Progesterone  da  "Juniper  Pharma  Services  Limited"  a   "Catalent
Nottingham Limited". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX20ADD8848