Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1A/2020/1053 Medicinali: ACIDO BORICO NA soluzione cutanea, AIC n. 030450; ACIDO SALICILICO NA unguento, AIC n. 030578; ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA gocce nasali e auricolari, AIC n. 030459; CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA compresse rivestite, AIC n. 030470; EOSINA NA soluzione cutanea, AIC n. 031100; GLICEROLO EG supposte e soluzione rettale, AIC n. 035336; GLICEROLO NOVA ARGENTIA supposte e soluzione rettale, AIC n. 030512; ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030529; IODIO NOVA ARGENTIA soluzione cutanea alcoolica , AIC n. 030523; LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA compresse, AIC n. 030543; METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030546; NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA gocce nasali, AIC n. 030554; NOVAGO compresse, AIC n. 042229; NOVAPHERGAN crema, AIC n. 030577; PARACETAMOLO NA compresse, AIC n. 030524; PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA compresse, AIC n. 030556; SODIO BICARBONATO NOVA ARGENTIA compresse AIC n. 030580; SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA soluzione rettale, AIC n. 030501; ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030594. Confezioni: tutte le confezioni attualmente autorizzate. Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IAIN Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Variazione A.1) Modifica apportata: da Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A, Piazza Sant'Angelo, 1 20121 Milano (MI) a Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l., Via Carlo Porta, 49 20064 Gorgonzola (MI). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente Stefano Ronchi TX20ADD8892