Modifica stampati 
 

  Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione - AIC 024385 -  tutte
le confezioni. 
  Codice pratica N1A/2020/950. 
  Tipologia variazione: Var. IA B.II.e.1.b.3, IAIN B.III.2.a.1 
  Modifica apportata: eliminazione confezioni in  flacone  di  vetro;
sostituzione specifica in-house (purified egg phospholipids)  con  la
monografia di Ph.Eur. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica   italiana,   il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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