Modifica stampati 
 

  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - codice  AIC  034382  -
confezioni 059-061-073-085-097-109 (SE/H/0182/001/IA/162G) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - codice  AIC  035508  -
confezioni 047-050-062-074-086 (SE/H/0215/001/IA/162G) 
  SE/H/XXXX/IA/575G,   pratica   C1A/2020/1525.   Raggruppamento   di
variazioni IA: A.7 eliminazione officine di  produzione  responsabili
delle seguenti fasi del processo produttivo: tutte le fasi (Fresenius
Kabi Austria, sito di Graz), confezionamento secondario  e  ispezione
visiva (Fresenius Kabi Austria, siti di Werndorf e Linz); B.III.2.a.2
sostituzione specifica in-house (purified egg phospholipids)  con  la
monografia di Ph.Eur. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro 6 mesi dalla data di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  medesima  data
non recanti le modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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