Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1111; 
  Specialita' medicinale: MITITUSS (AIC 034275014) 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IA  C.I.3.z  unforeseen,  Modifica
apportata: Modifica stampati al fine di aggiornare le informazioni di
sicurezza del prodotto alle conclusioni relative alla revisione degli
stampati dei  medicinali  a  base  di  cloperastina  fendizoato  come
richiesto  dall'  Ufficio  di  Farmacovigilanza  di   AIFA   con   la
comunicazione UFV/BdG/GP/0063105 del 08/06/2020. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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