Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FOSFOMICINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  Adulti 3 g granulato per soluzione  orale  -  1  bustina  -  A.I.C.
037031034 
  Adulti 3 g granulato per soluzione  orale  -  2  bustine  -  A.I.C.
037031046 
  Codice pratica N1A/2020/881 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2)  -
Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea per il principio attivo fosfomicina trometamolo da  parte  di
Labiana Pharmaceuticals,  S.L.U.  produttore  gia'  autorizzato  (da:
R0-CEP 2012-265-Rev 02 a:  R1-CEP  2012-265-Rev  00)  contestualmente
all'aggiunta del sito di Makou, Cina quale produttore dell'intermedio
e all'introduzione del retest period di 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX20ADD8969