Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 
  Codice pratica N1A/2020/642 
  Variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito  SANOFI  WINTHROP
INDUSTRIE   (Tours,   Francia)   responsabile    della    produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da
2 ml - AIC n. 033009022 
  Codice pratica N1B/2020/827 
  VariazioneTipo IB n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da:   R0-CEP
2015-285-Rev 00 a: R0-CEP 2015-285-Rev 01) per  il  principio  attivo
tiocolchicoside da parte di produttore gia' approvato (Indena S.p.A.,
Settala, Milano). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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