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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Medicinale: GARDENALE Confezioni e numeri di A.I.C: 100 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 004556015 50 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 004556027 Codice Pratica n. N1B/2020/982 Raggruppamento comprendente 2 variazioni IB B.III.1.a.2) per la presentazione delle seguenti revisioni aggiornate del certificato di conformita' alla farmacopea europea: R1-CEP 2009-132-Rev 00 ed R1-CEP 2009-132-Rev 01 per il principio attivo fenobarbitale da parte del fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD8985