Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: GARDENALE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 004556015 
  50 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 004556027 
  Codice Pratica n. N1B/2020/982 
  Raggruppamento comprendente 2 variazioni  IB  B.III.1.a.2)  per  la
presentazione delle seguenti revisioni aggiornate del certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: 
  R1-CEP 2009-132-Rev 00 ed R1-CEP 2009-132-Rev 01 per  il  principio
attivo fenobarbitale da parte del fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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