Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 10 mg e 20 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2020/2012     -     procedura     n.
PT/H/2265/001-002/IA/023/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R1-CEP
1998-145-Rev 08 a: R1-CEP 1998-145-Rev 09) per  il  principio  attivo
omeprazolo presentato da un fabbricante gia' approvato (UNION QUIMICO
FARMACEUTICA, S.A. - UQUIFA S.A.) 
  -  Tipo  IAIN  n.  A1  -  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK (Zentiva Pharma
UK Limited - 12 New Fetter Lane, EC4A 1JP, UK). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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