Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed Pharma S.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE ADAMED - tutte  le
confezioni autorizzate,AIC n. 048190 
  Cod.          Pratica:          C1B/2020/1957-Procedura          n.
PL/H/0487/0002-003;005-006/IB/002 
  IB-C.I.z:   Modifica    stampati    per    implementazione    della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020Corr-EPITT n. 19468). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8  di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine.    In    caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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