Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: TARGET - Codice  AIC  :  025089  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2016/771 
  Titolare AIC : Italian Devices S.r.l. 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio   Illustrativo   e   dell'Etichetta   per
allineamento alla versione corrente del QRD template. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo  ai  risultati  del  test  di
leggibilita'. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichetta)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  della  presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

           Italian Devices S.r.l. - L'amministratore unico 
                         Gian Luca Rainoldi 

 
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