Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 -  2132NP  -
Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Specialita' medicinale: ABSTRAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC
n. 038736) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Aggiunta di Recipharm - Spagna come sede di test per rilascio lotti e
controllo qualita'; sostituzione  del  sito  di  test  per  controllo
qualita' Recipharm - Svezia con Aesica Zwickau 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IAIN   (B.II.b.2.c.2)   -   Tipo   IA
(B.II.b.2.a) 
  Procedura Europea n: SE/H/575/IA/36/G 
  Codice pratica: C1A/2020/1543 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                    Norberto Villarrasa Justicia 

 
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