Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Codice pratica N1A/2020/998 
  Grouping 2 Var IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di  due  CEP  per
l'eccipiente gelatina. 
  Specialita' medicinale: GOPTEN 
  Confezioni AIC n. 028267 
  Codice pratica N1A/2020/896 
  Grouping IA: Var  IA  Cat  B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova; Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di un  CEP  per
l'eccipiente gelatina. 
  Specialita' medicinale: DUPHALAC 
  Confezioni AIC n. 022512 
  Codice pratica N1A/2020/873 
  Grouping IA: Var IA Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Abbott
Laboratories Co. (R1-CEP 2005-102-Rev 05); 2 x Var IA Cat B.III.2.b -
Allineamento alla monografia di Ph. Eur. del Lattulosio liquido per i
produttori Abbott Laboratories  Co.  -  Canada  e  Abbott  Healthcare
Products B.V. - Paesi Bassi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: RYTMOBETA 
  Confezioni AIC n. 029528 
  Codice pratica N1A/2020/1002 
  Var IAin Cat C.I.3.a -  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  la
procedura PSUSA/00002774/201908. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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