Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: CREON Confezioni AIC n. 029018 Codice pratica N1A/2020/998 Grouping 2 Var IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di due CEP per l'eccipiente gelatina. Specialita' medicinale: GOPTEN Confezioni AIC n. 028267 Codice pratica N1A/2020/896 Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova; Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di un CEP per l'eccipiente gelatina. Specialita' medicinale: DUPHALAC Confezioni AIC n. 022512 Codice pratica N1A/2020/873 Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Abbott Laboratories Co. (R1-CEP 2005-102-Rev 05); 2 x Var IA Cat B.III.2.b - Allineamento alla monografia di Ph. Eur. del Lattulosio liquido per i produttori Abbott Laboratories Co. - Canada e Abbott Healthcare Products B.V. - Paesi Bassi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: RYTMOBETA Confezioni AIC n. 029528 Codice pratica N1A/2020/1002 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura PSUSA/00002774/201908. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD9050