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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare di modifica stampati del 11/09/2020 Codice Pratica: C1B/2018/1511 + C1B/2019/1604 + C1B/2020/1276 Medicinale: CLOPINOVO Codice AIC: 039494, tutte le confezioni. Procedura Europea N° DE/H/1925/001/IB/025 + DE/H/1925/001/IB/028 + DE/H/1925/001/IB/030 Tipologia di Variazione: C.I.2.a + C.I.2.a + C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed ETICHETTE in linea con il prodotto di riferimento PLAVIX, adeguamento alla linea guida sugli eccipienti, aggiornamento all'ultima versione del template del QRD e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX20ADD9058