Comunicazione  di  notifica  regolare  di   modifica   stampati   del
                             11/09/2020 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1511 + C1B/2019/1604 + C1B/2020/1276 
  Medicinale: CLOPINOVO 
  Codice AIC: 039494, tutte le confezioni. 
  Procedura Europea N° DE/H/1925/001/IB/025 + DE/H/1925/001/IB/028  +
DE/H/1925/001/IB/030 
  Tipologia di Variazione: C.I.2.a + C.I.2.a  +  C.I.2.a  -  Modifica
apportata: 
  Aggiornamento RCP, FI ed ETICHETTE in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento PLAVIX, adeguamento alla linea  guida  sugli  eccipienti,
aggiornamento all'ultima versione del template del  QRD  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4,  4.5,
4.8 e 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo
ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.  Le
modifiche  autorizzate  sono  apportate  al   RCP   dalla   data   di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della  presente  notifica.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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