Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1A/2020/1760 
  Procedura Europea: NL/H/1147/001/IA/042/G 
  Titolare: Gambro Lundia AB 
  Specialita' Medicinale: PHOXILIUM 1,2 mmol/l 
  codice AIC n 040385015; 040385027. 
  n. 3 Variazioni Tipo IA: B.III.1.a.2: 
  1) Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2008-105-Rev  01)  per  la  sostanza
attiva Sodio Cloruro da parte di un produttore gia'  approvato  Dansk
Salt S/A (precedentemente denominato Akzo Nobel Salt A/S). 
  Giustificazione del cambiamento: cambio del nome del produttore  da
Akzo Nobel Salt A/S a Dansk Salt A/S 
  2) Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2006-264-Rev  02)  per  la  sostanza
attiva Magnesio Cloruro da parte  di  un  produttore  gia'  approvato
Macco Organiques s.r.o. 
  3) Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2010-380-Rev  01)  per  la  sostanza
attiva Potassio Cloruro da parte di un produttore gia' approvato  K+S
Minerals and Agriculture GmbH (precedentemente  denominato  K+S  Kali
GmbH). 
  Giustificazione del cambiamento: cambio del nome del produttore  da
K+S Kali GmbH a K+S Minerals and Agriculture GmbH 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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