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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Medicinale: LUMINALE Confezioni e numeri AIC: 15 mg compresse AIC 002860043 Codice pratica: N1B/2020/1247 Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di variazioni tipo IB: B.II.b.5.c soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (IPC Thickness); B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione (eliminazione divisione del granulato in sub-lotti); B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione (cambio tempo miscelazione del granulatore); B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione (cambio quantita' di acqua da 5 kg a circa 16 kg); B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione (cambio raggio di curvatura dei punzoni da 5.5 mm a 10 mm). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX20ADD9064