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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: FLUOXETINA FIDIA (AIC 034917) 20 mg capsule rigide - tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2020/1200 Modifica apportata: Grouping di Variazioni Tipo IB by default - B.II.d.1.c + IA.B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - determinazione delle impurezze. Introduzione del metodo di uniformita' delle unita' di dosaggio secondo Ph. Eur. 2.9.40 in sostituzione del metodo di uniformita' di massa e massa media (Ph. Eur. 2.9.5). I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX20ADD9071