Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUOXETINA FIDIA 
  (AIC 034917) 20 mg capsule rigide - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1200 
  Modifica apportata: Grouping di Variazioni Tipo  IB  by  default  -
B.II.d.1.c + IA.B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
limiti del  prodotto  finito:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  -
determinazione  delle   impurezze.   Introduzione   del   metodo   di
uniformita' delle unita' di  dosaggio  secondo  Ph.  Eur.  2.9.40  in
sostituzione del metodo di uniformita' di massa e  massa  media  (Ph.
Eur. 2.9.5). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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