Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CLOZAPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 044349 (tutte le confezioni) 
  Procedura europea: AT/H/0636/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1774 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.III.1.a.3 +
Tipo IB - B.I.b.2.e  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore di sostanza  attiva  con  CEP  ;  Inserimento  del  saggio
Particle Size Distribution per il controllo della  Clozapina  per  il
nuovo produttore. 
  Medicinale: EZETIMIBE TEVA 
  Codice farmaco: 044272 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4285/001/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1620 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4; Tipo IB  -
B.I.a.2.e; Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata: Modifiche  del
nome di un fabbricante, del titolare di un ASMF o  del  fornitore  di
una sostanza intermedia per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea; Modifiche minori della  parte
riservata di un Master File nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; Estensione di un periodo di ripetizione della prova
sulla base di dati in tempo reale 
  Medicinale: TICERIN 
  Codice farmaco: 042053 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2020/1990 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
-  Modifica  apportata:  Presentazione  di  alcuni   certificati   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati da un fabbricante gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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