Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DICLOFENAC TEVA 
  Codice farmaco: 038721 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/1481/001/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2020/1682 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
foglio  illustrativo  in  accordo  alla  nuova  linea   guida   sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 039645 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/1911/001-002/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2020/1803 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.d  -  Modifica  apportata:
Modifiche delle condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito  "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C". 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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